Ваш город: Чита
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Чита
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Чита
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Чите

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Компаниям из Читы и Забайкальского края ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно подготовить документы для промышленной, торговой и межрегиональной поставки. Начинаем с проверки товара: состав, область применения, код ТН ВЭД/ОКПД2, техническое описание, маркировка, требования ТР ТС/ЕАЭС и условия, в которых продукция будет использоваться. Для Забайкалья особенно характерны добывающие и строительные проекты, логистика, сельхозпереработка, техника, расходные материалы, спецодежда и товары для северных и удалённых поставок. Под эти задачи актуальны декларации на промышленное и электрическое оборудование, документы на строительные материалы, протоколы испытаний, паспорта безопасности/MSDS для реагентов, масел, смазок и моющих средств, а также ТУ и ХАССП для пищевой продукции. Формат работы честно дистанционный: заявку ведём онлайн, а лабораторию или профильного партнёра подбираем под продукт, сроки и логистику. Перед запуском фиксируем риски по регламентам и маркировке, чтобы документ был применим для закупщика, сети, тендера или маркетплейса.